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国家食品药品监管总局通报6家企业质量管理存在
2018-05-18 11:12 

  按照国家食品药品监管总局部署,2017年全国医疗器械生产企业飞行检查工作拉开序幕。4月11日,总局公布今年第一批医疗器械生产企业飞行检查相关情况,披露浙江东瓯诊断产品有限公司、云南德华生物药业有限公司、同昕生物技术(北京)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、山东三月三基因技术有限公司、湖北朗德医疗科技有限公司6家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)相关要求的缺陷和问题。

  3月27~28日,检查人员在对浙江东瓯诊断产品有限公司α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)开展的全项飞检中发现,该企业存在未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控,企业自校准温湿度计所采用方法为非标方法、未经验证等缺陷和问题。同期,检查人员对同昕生物技术(北京)有限公司《规范》执行情况,并重点针对EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒产品开展的飞检发现,该企业存在洁净工作服/鞋收发记录、洁净区温湿度、压差监控记录、作废文件销毁记录存在涂改,且未标注更改者姓名和更改日期等缺陷与问题。检查人员对上海之江生物科技股份有限公司进行的飞检发现,该企业存在生产包装工未进行健康体检等缺陷和问题。

  3月29~31日,检查人员对湖北朗德医疗科技有限公司人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)开展的全项飞检发现,该企业存在负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估等问题。

  3月30~31日,检查人员对云南德华生物药业有限公司进行的飞检发现,该企业存在组织机构图中,生产部、质量部和销售部对成品库管理职责和权限不明确,企业现任营销总监与岗位要求不符等缺陷和问题。同期,检查人员对山东三月三基因技术有限公司《规范》执行情况,并重点针对线粒体DNA A1555突变检测试剂盒(PCR-酶切法)产品进行的飞检发现,该企业现场未能提供设计开发输入有关记录等问题。

  总局指出,上述企业存在不符合《规范》相关要求的缺陷和问题,质量管理体系存在缺陷,现分别由所在地省级食品药品监管部门责成相关企业对缺陷限期整改。

 

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